FDA拿掉了雌激素的Black Box Warning

JoshuaChow 2025-11-12 10:34:47 ( reads)

根据最新的报道，美国食品暨药物管理局（FDA）已经决定撤除许多用于缓解更年期症状的荷尔蒙疗法（雌激素和/或孕激素）的“黑箱警告”（Black Box Warning）。

“黑箱警告”的背景

• 设立原因：这个警告标签是在2002年基于妇女健康倡议（Women's Health Initiative, WHI）的初步研究结果所加上的。该研究曾指出，使用这种疗法可能增加某些严重健康风险，例如乳腺癌、中风、血栓和心脏病发作。

• 影响： “黑箱警告”是FDA最严重的警告类型，它的存在导致荷尔蒙替代疗法的使用率大幅下降，许多医生和患者因为担心风险而避免使用。

撤除警告的意义

FDA撤除“黑箱警告”的决定，主要是基于对WHI研究的长期随访和其他大量研究的重新评估，表明：

1. 风险被夸大：早期研究结果可能夸大了风险。

2. 风险与时间/年龄相关：风险并非对所有女性都一样，而是高度依赖于开始治疗的年龄和治疗持续的时间。

• 对于**刚进入更年期（通常在60岁以下）**且没有特定禁忌症的女性，使用荷尔蒙疗法缓解潮热和盗汗等症状，其益处可能大于风险。

3. 益处被重新肯定：荷尔蒙疗法在缓解更年期症状（如潮热、盗汗、阴道萎缩）以及预防骨质疏松方面，仍然是非常有效的。

总而言之，这个决定是基于“循证医学”的承诺，旨在让医生和患者能够基于更全面、更细致的证据来评估风险和益处，而不是受制于一个可能过时的、过于笼统的警告。

绝经期妇女是否补充雌激素，必须进行个体化的风险/收益评估：

1. 咨询专科医生：切勿自行用药，必须由妇科或内分泌科医生评估您的病史、症状严重程度、和风险因素（如血栓史、癌症家族史等）。

2. 剂型和给药途径：选择合适的给药方式也很重要。例如，对于仅有阴道局部症状的女性，可以选用局部雌激素，风险极低；研究表明，经皮给药（如贴片）可能比口服药带来更低的心血管风险。

3. 定期评估：至少每年与医生讨论一次，重新评估是否需要继续治疗以及是否调整剂量。

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